Yeni Zelanda, ağır travma sonrası stres bozukluğunda MDMA'yı onaylayan ikinci ülke oldu
Yeni Zelanda'nın ilaç düzenleyicisi Medsafe, ağır travma sonrası stres bozukluğu olan yetişkinlerde MDMA destekli tedavi için adı belirli iki psikiyatriste izin vererek, bu tedaviyi klinikte kullanıma açan Avustralya'nın ardından dünyada ikinci ülke oldu. Karar, ABD'nin 2024'teki benzer bir başvuruyu reddetmesinin ardından geldi ve tedavi psikoterapiyle birleştirildiğinde katılımcıların çoğunun artık travma sonrası stres bozukluğu tanı ölçütlerini karşılamadığı iki faz 3 MAPS denemesine dayanıyor.
Bilim··Akşam
Medsafe, ağır travma sonrası stres bozukluğunda MDMA reçetesine iki psikiyatriste izin verdi
Yeni Zelanda'nın ilaç düzenleyicisi Medsafe, ağır travma sonrası stres bozukluğu olan yetişkinlerde MDMA destekli tedaviye izin vererek, bu ilacın klinik kullanımına onay veren Avustralya'nın ardından dünyada ikinci ülke oldu. Reçete yetkisi psikiyatri geneline değil, adı belirli iki hekime tanındı: Euronews'in aktardığına göre onay, Wellington merkezli Dr. Gary Wynn ile Auckland merkezli Dr. Tom Paterson'a verildi. Medsafe ve Yeni Zelanda Sağlık Bakanlığı'nın belirlediği koşullara göre, eczacılık kalitesindeki MDMA yalnızca denetimli bir klinik ortamda ve yapılandırılmış psikoterapi oturumlarıyla birlikte verilebiliyor, hastaların 18 yaş ve üzerinde olması gerekiyor ve dozlar eve götürülemiyor. Bu yaklaşım MDMA'yı tek başına bir ilaç gibi değil, terapiyle birleştirilmiş biçimde kullanıma açıyor ve reçete yetkisini Yeni Zelanda'nın düzenleyici sürecini tamamlamış uzmanlarla sınırlı tutuyor.[1], [2]
Yeni Zelanda'nın onayı, Avustralya'nın 2023 kararının ve ABD'nin 2024 reddinin ardından geldi
Yeni Zelanda'nın kararı, aynı tedaviyi 2023'te onaylayan Avustralya'nın ardından geliyor ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin benzer bir başvuruyu güvenlik ve etkinliğe ilişkin kanıt yetersizliği gerekçesiyle reddetmesinden iki yıl sonra geliyor. Geçen yıl ağır depresyonda psilosibin onayını da destekleyen Başbakan Yardımcısı David Seymour, travma sonrası stres bozukluğunu hayatları mahveden ve tedavisi zor bir rahatsızlık olarak tanımladı, MDMA'nın psikedelik destekli terapiyle birlikte çok etkili olabileceğini söyledi ve adımı Yeni Zelanda'nın yeni tedavilere erişimi açma taahhüdünün bir parçası olarak sundu. Çoğu ülkede travma sonrası stres bozukluğu için mevcut ilaç seçenekleri, etkisini göstermesi üç aya kadar sürebilen ve sonuçları tutarsız iki antidepresanla sınırlı kalıyor; hem Yeni Zelanda'nın hem Avustralya'nın onayları bu boşluğu kapatmayı hedefliyor.[2]
Yeni Zelanda onayının temelinde MAPS'ın yürüttüğü iki faz 3 denemesi var
Yeni Zelanda'daki onay, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS) tarafından yürütülen ve kâr amacı gütmeyen kolu Lykos Therapeutics tarafından desteklenen iki uluslararası faz 3 denemesine dayanıyor. 2021'de yayımlanan ilk denemede, ağır travma sonrası stres bozukluğu olan katılımcıların yüzde 88'i MDMA destekli tedaviyle klinik olarak anlamlı iyileşme gösterdi, yüzde 67'si ise artık bu bozukluğun tanı ölçütlerini karşılamıyordu. Orta-ağır travma sonrası stres bozukluğu olan katılımcıları kapsayan 2023 tarihli ikinci denemede ise çalışma sonunda katılımcıların yüzde 71,2'si tanı ölçütlerini karşılamıyordu. Bu sonuçlara karşın ABD'li düzenleyiciler, daha önce MDMA kullanmış katılımcıların denemede bir beklenti yanlılığı yarattığını ve verileri karmaşıklaştırdığını öne sürdü; Yeni Zelanda'nın düzenleyicisi bu endişeyi kendi kararına engel olarak göstermedi.[2]
