Etcamah, meme kanserinde direnç saptandığında erken tedavi değişikliği için ABD onayı aldı
AstraZeneca’nın Etcamah ilacı, belirli ileri meme kanseri hastalarında mevcut tedavi sırasında ESR1 değişimi saptandığında kullanılmak üzere hızlandırılmış ABD onayı aldı. Karar, görüntülemede ilerleme görülmeden tedavinin değiştirilmesine izin veriyor. İlaç bir CDK4/6 baskılayıcısıyla birlikte kullanılacak; Guardant360 CDx testi hastaları belirlemeye yardımcı olacak. FDA, bu erken değişikliğin klinik yararını doğrulayacak ek çalışmalar istedi ve kalp ritmi risklerine ilişkin uyarılar koydu.
Bilim··Akşam
Onay, tedavide ortaya çıkan ESR1 değişimini kapsıyor
ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, AstraZeneca’nın Etcamah ilacına belirli ileri meme kanseri hastaları için hızlandırılmış onay verdi. Karar, hormon almaçları pozitif ve HER2 negatif, yerel olarak ilerlemiş veya başka organlara yayılmış kanseri olan yetişkinleri kapsıyor. Kullanım için mevcut aromataz baskılayıcısı ve CDK4/6 baskılayıcısı tedavisi sırasında ESR1 değişiminin, FDA’nın yetki verdiği bir testle saptanması gerekiyor. Etcamah’ın etken maddesi camizestrant.[1], [2]
Kan testi, tedavi değişikliğine yön verecek
Tedaviye dirençle ilişkili ESR1 değişimi, kanda dolaşan tümör DNA’sında saptanabiliyor. FDA’nın kararı, görüntüleme incelemelerinde hastalığın ilerlediği görülmeden tedavinin değiştirilmesine izin veriyor. Kurum aynı zamanda, uygun hastaları belirlemek için Guardant360 CDx testini eşlikçi tanı aracı olarak onayladı. Etcamah, CDK4/6 baskılayıcılarından abemaciclib, palbociclib veya ribociclib ile birlikte kullanılabiliyor; onay yalnız başına kullanım için verilmedi.[1], [2]
FDA ek çalışmalar ve ritim uyarıları istedi
FDA, bu erken tedavi değişikliğinin klinik yararını doğrulamak için ek çalışmalar istedi. Onayın sürmesi, bu yararın doğrulanmasına bağlı olabilir. Etcamah’ın kullanma bilgisinde, belirli başka ilaçlarla birlikte alındığında düzensiz kalp ritmi oluşması riski için kutulu uyarı bulunuyor. Yavaş kalp atımı ve anne karnındaki bebeğe zarar riski de uyarılar arasında.[1], [2]
