Orpathys–Tagrisso birleşimi ABD’de FDA başvurusu aşamasına geçti
Mugglehead ve RTTNews’in haberlerine göre AstraZeneca, daha önce EGFR hedefli tedavi görmüş belirli bir ileri evre akciğer kanseri grubu için Orpathys ile Tagrisso birleşiminin ABD’de yeni ilaç başvurusunu yaptı. Geliştirme ortağı HUTCHMED başvuruyu duyurdu. Başvuru, düzenleyici sürecin bir adımı; FDA birleşimi onaylamadı ve başvuru hakkında karar açıklamadı.
Bilim··Gece
Başvuru, onay anlamına gelmiyor
Mugglehead ile RTTNews’in ayrı haberlerine göre AstraZeneca, Orpathys ile Tagrisso birleşimi için ABD Gıda ve İlaç Dairesine yeni ilaç başvurusu yaptı. Orpathys’i AstraZeneca ile geliştiren HUTCHMED de başvuruyu duyurdu. Dosya, birleşimin yeni bir kullanımının değerlendirilmesini istiyor; bu kullanım için ABD pazar onayı vermiyor. Mugglehead başvurunun yapılmasıyla resmî incelemeye kabulünü ayırıyor; RTTNews ise kabul kararının FDA tarafından verileceğini belirtiyor. İki haberde de FDA onayı ya da karar tarihi yok.[1], [2], [3]
Önceki tedaviden sonraki belirli bir grup
Başvuru, EGFR’yi hedefleyen bir ilaçtan sonra ilerleyen, yerel olarak ileri evre ya da metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanserini kapsıyor. Ortakların açıklamasına ve Mugglehead haberine göre tümörde MET aşırı ifadesi veya çoğalması bulunmalı. RTTNews de EGFR hedefli tedaviden sonra hastalığı ilerleyen belirli bir ileri evre grubu tanımlıyor. Bu seçim önemli: istek bütün akciğer kanseri hastaları için değil, daha sonraki belirli bir tedavi aşaması için. Haberler dosyanın kapsamını anlatıyor; herhangi bir hastaya tedavisini değiştirmesini önermiyor.[1], [2], [3]
İnceleme kararı bekleniyor
HUTCHMED, başvurunun dayanağı olarak geliştirme programını gösteriyor; RTTNews ise ayrıntılı çalışma sonuçlarının daha sonra sunulmasının planlandığını aktarıyor. Bu açıklamalar başvuruya eşlik ediyor; burada olası yararın büyüklüğünü veya birleşimin güvenliliğini değerlendirmeye yetecek veri sunmuyor. Sıradaki kamuya açık adım, FDA’nın dosyayı resmî incelemeye kabul edip etmeyeceği. Kabul edilmesi de tedavinin onaylanmasından ayrı bir karar olacak. Kurum karar verene kadar ABD’deki istek, iki ilacın belirli bir kullanımına ilişkin başvuru olarak kalıyor.[1], [2], [3]
