Safiglipron, tip 2 diyabet denemesinde HbA1c düzeyini düşürdü
Çin’deki OUTSTAND-1 faz 3 denemesi, yalnızca diyet ve egzersizle izlenen 284 tip 2 diyabetli yetişkini kapsadı. Ağızdan safiglipron verilen üç doz grubunda da HbA1c düzeyi, 32 haftada plaseboya göre daha fazla düştü. Kilo üzerindeki etki daha sınırlıydı ve mide-bağırsak yan etkileri görüldü. Bulgular bu hasta grubu ve izlem süresiyle sınırlı; başka diyabet tedavilerine kıyasla üstünlük bu verilerden çıkarılamaz.
Bilim··Öğle
OUTSTAND-1 karşılaştırması
OUTSTAND-1, Çin’deki 46 merkezde 284 yetişkine günde bir kez ağızdan safiglipron verdi. Katılımcıların tip 2 diyabeti diyet ve egzersizle izleniyordu; başlangıçta kan şekeri düşürücü ilaç kullanmıyorlardı. Üç grup 30, 60 ya da 90 miligram aldı; dördüncü gruba plasebo verildi. Nature Medicine rastgele atamalı, çift kör denemeyi yayımladı; BioTrade de aynı ilacı, hasta grubunu ve 32 haftalık karşılaştırmayı aktardı. Bu, tanımlı bir erken hastalık grubunda doğrudan plasebo sınaması; başka diyabet ilaçlarıyla karşılaştırma değil.[1], [2]
Kan şekeri ve ağırlık
Birincil ölçüm, önceki aylardaki ortalama kan şekerini yansıtan HbA1c değişimiydi. 32. haftada plaseboya göre ek düşüş, üç doz grubunda sırasıyla 1,22, 1,20 ve 1,45 puandı. Safiglipron kullananlardan daha fazlası denemenin HbA1c hedeflerine ulaştı; açlık kan şekeri de plasebo grubundan düşüktü. Vücut ağırlığındaki farklar daha küçük ve doza göre değişkendi. HbA1c düşüşlerinin birbirine yakın olması, en yüksek dozun her sonuca üstün geldiği sonucunu desteklemiyor.[1]
Güvenlik ve geçerlilik
Mide-bağırsak sorunları en sık bildirilen yan etkilerdi ve çoğu hafif ya da orta şiddette sınıflandırıldı. Yan etki nedeniyle tedaviyi bırakma, ilaç gruplarında görüldü ve 90 miligramda daha sıktı. Kısa dönem kan şekeri yanıtı ölçüldü; kalp hastalığı, böbrek sonuçları ve yaşam süresi üzerindeki etkiler için veri bulunmuyor. Katılımcıların tamamı Çin’de toplandı ve yalnızca diyet ve egzersizle izlenen kişiler seçildi. Başka toplumlarda ve mevcut ilaçlara karşı yapılacak karşılaştırmalar ayrı araştırma soruları.[1]
