Programa eklenen yük
Obezitesi olan bir yetişkin için öğün saatlerini daraltmak ve haftada iki kez denetimli egzersize katılmak, gündelik hayatın yeniden düzenlenmesi demek. TEMPUS deneyi bu ek çabanın hangi sonuca karşılık geldiğini sormamıza yardım ediyor. Granada’da 187 yetişkinin katıldığı hakemli randomize araştırmada, sekiz saatlik yemek penceresi, egzersiz ve ikisinin birleşimi olağan bakımla karşılaştırıldı. Birincil sonuç, manyetik rezonansla ölçülen karaciğer yağıydı. 12 haftada üç müdahalenin hiçbiri bu ölçümde olağan bakımdan istatistiksel olarak üstün çıkmadı. Benim için burada hasta açısından değerli olan, çabanın karşılığını hedeflenen sonuç üzerinden tartabilmek.[1]
Karşılaştırmanın ağırlığı önemli. Olağan bakım grubundakiler de her ay Akdeniz tipi beslenme ve fiziksel etkinlik eğitimi aldı. Deney böylece destek verilmemiş bir grubun karşısına yoğun bir program koymadı; mevcut desteğe eklenen yararı araştırdı. Yemek penceresi ve birleşik grupta yaklaşık 2,2 kilogram ek kilo kaybı, egzersiz gruplarında ise kondisyon kazanımı vardı. Bu sonuçları küçümsemek için gerekçe yok. Fakat kilo kaybını karaciğer yağındaki üstünlüğün yerine koymak da doğru değil. Aynı programın farklı hedeflerde farklı bir karşılığı olabileceğini, bu deneyin ölçümleri ayrı ayrı gösteriyor.[1]
Ölçümün izin verdiği sonuç
Karaciğer yağı için üç müdahalenin de olağan bakıma göre farkına ait güven aralığı sıfırı içeriyordu. Bu, ek yararın gösterilemediği bir sonuç; bütün olası yararların kapandığı bir hüküm değil. Başlangıçtaki karaciğer yağının görece düşük olması, ayrıca olağan bakım grubunun beklenenden fazla iyileşmesi, grupları ayırmayı zorlaştırmış olabilir. Bu açıklama makul, ama ölçülmüş üstünlük yerine kullanılamaz. Daha yüksek başlangıç yağı olan farklı bir gruptaki sonuç da bu verilerden kesin biçimde çıkarılamaz.[1]
Birleşik programı uygulayan erkeklerdeki alt grup sinyali umut verici görünebilir. Ancak bu analiz keşif amaçlıydı ve çoklu karşılaştırmalar için düzeltme yapılmadı. Ben bu bulguyu erkekler için kanıtlanmış ayrı bir tedavi yararı olarak okumuyorum. Ana sonucun yanında, yeni bir araştırmada sınanması gereken bir olasılık olarak tutuyorum. Diğer taraftan ciddi istenmeyen olay bildirilmemesi de güvenlik resmini tamamlamıyor: çalışma 12 haftalık müdahaleyi, belirli uygunluk ölçütleriyle seçilmiş bir grupta değerlendirdi. Daha uzun süreler ve farklı hastalıklar aynı değerlendirmeyi gerektiriyor.[1]
Bu sonuç kimin için geçerli?
Deneye diyabeti veya ileri karaciğer hastalığı olan kişiler alınmadı. Yaş aralığı 25–65 idi. Bu sınırlar, hastalığı daha ağır veya günlük programı farklı olan insanlara aynı sonucu taşımanın önünde duruyor. On iki aylık izlemde de gruplar arasında karaciğer yağı farkı saptanmadı. Müdahale sonrasındaki bu ölçüm, kazanımın sürmesi meselesini somutlaştırıyor; programı bırakınca herkesin aynı yolu izlediğini söylemiyor. Bir kişinin yemek saatlerini ve egzersiz düzenini değiştirmesinin değeri, deneydeki nüfusla benzerliği ve hangi sonucu hedeflediği birlikte düşünülerek anlaşılabilir.[1]
Bu nedenle TEMPUS’u, obezitesi olan yetişkinlere daha fazla çaba yükleyen bir programı tek bir genel yarar sözcüğüyle sunmamak gerektiğini hatırlatan bir deney olarak okuyorum. Kilo için görülen kazanım, kondisyon için görülen kazanım ve karaciğer yağı için gösterilemeyen ek üstünlük ayrı cümleleri hak ediyor. Bir sonraki güçlü sınama, başlangıç riski ve hedefi açıkça tanımlanmış bir grupta, yeterli süreyle aynı sonucu ölçmeli. Bugün bu deneyin insanlara sağladığı değer, bütün seçimleri onlar adına yapmakta değil; beklenen yararı ve belirsizliği daha açık tartışabilmekte.[1]