Sedasyon, damar yolu ve iki yükselen puan
PVI-SHAM-AF, belirti veren atriyal fibrilasyonu olan 262 hastayı 2:1 oranıyla ayırdı. Bir kol pulmoner ven izolasyonu aldı; diğerine sedasyon ve damar yolu uygulanan, kateter yerleştirilmeyen sahte bir işlem yapıldı. Hem hastalar hem değerlendiriciler kör tutuldu.[1]
Altı ayın sonunda AFEQT yaşam kalitesi puanı ablasyondan sonra 61,3'ten 81,1'e, sahte işlemden sonra 59,2'den 74,9'a çıktı. İki yükseliş arasındaki fark anlamlılığa ulaşmadı (p=0,36).[1]
Atriyal fibrilasyondan kurtulma kolları ayırdı
Atriyal fibrilasyondan kurtulma oranı kolları ayırdı: yüzde 73'e karşı yüzde 52. Hastalar da değerlendiriciler de kör tutuldu.[1]
Sahte işlemden sonra AFEQT, sedasyon ve damar yolu uygulanan, kateter yerleştirilmeyen hastalarda 59,2'den 74,9'a çıktı. Bu yükseliş, işlemin ortamının — sedasyonun, damar yolunun, izlemin — yaşam kalitesi puanını oynatmasıyla uyumludur. Aynı sayılarda başka bir okuma da duruyor: puan ablasyondan sonra daha uzağa, 61,3'ten 81,1'e çıktı ve 262 hastayla bu farkın p=0,36'da anlamlı sayılmayacak kadar küçük kalmış olması mümkündür.[1]
Güvenlik tarafında beş damar komplikasyonu görüldü; üçü ablasyon, ikisi sahte işlem kolundaydı. Ciddi istenmeyen olay sayısı ablasyon kolunda altı, sahte işlem kolunda dörttü. Çalışma Münih'teki ESC Kongresi'nde sunuldu ve aynı gün The Lancet'te yayımlandı.[1]
Belirti veren atriyal fibrilasyonu olan kişi için altı ay
Belirti veren atriyal fibrilasyonu olan biri için, altı aylık kör karşılaştırma, pulmoner ven izolasyonundan sonra atriyal fibrilasyondan kurtulmayı yüzde 73, sahte işlemden sonra yüzde 52 olarak gösteriyor; yanında anlamlılığa ulaşmayan bir AFEQT farkı ve ablasyon kolunda sahte işleme göre daha çok damar komplikasyonu ile ciddi istenmeyen olay duruyor. Sayılar, bu denemeye girenler için o ödünleşmeyi tarif ediyor.[1]