Bu çalışma hangi farkı görmek için güçlendirilmişti?

Yayımlanmış çalışma planı, hedefi hiçbir hasta ameliyat edilmeden önce sabitlemişti. RACER-Knee birincil sonlanım ölçütü olarak 12. aydaki Forgotten Joint Score'u belirledi; hedef farkı 12 puan, varsayılan standart sapmayı 30 puan aldı — orta düzeyde, 0,4'lük bir etki büyüklüğü — ve iki yönlü yüzde 5 hata oranında yüzde 90 güç için 266 katılımcının yeteceğini hesapladı. İzlemden yüzde 20'ye varan kayıp payı eklenince alım hedefi 332'ye çıktı. Sonuçta 10 hastanede 33 cerrahın elinde 339 hasta rastgele iki kola ayrıldı.[1]

On ikinci ayda bu puanda anlamlı bir fark çıkmadı. İki koldaki hastalar protezi ne kadar fark ettiklerini, yürüme becerilerini, hastanedeki ve üçüncü ile on ikinci aydaki ağrılarını ve yeniden ameliyat olasılığını birbirine yakın bildirdi. Robotlu ameliyatlar ortalama 10,5 dakika uzun sürdü, yaklaşık 950 sterlin daha pahalıya mal oldu ve bugünkü NHS eşiklerinde sistem bu gideri ilk yıl içinde karşılayan bir yarar sağlamadı. Ciddi istenmeyen olaylarda artışla da ilişkilendirilmedi.[1]

Bu sonlanım ölçütündeki boş sonuç ne söyleyebilir?

12 puanlık bir farkı görecek güçte kurulan çalışma, bundan küçük her farkı baştan bilgilendirici saymamayı kabul etmiş demektir. Robot desteğinin, RACER-Knee'de hastalara ve ödeyicilere vaat edilen farkı üretmediği görüldü. Bu, iki ameliyatı bu ölçüt üzerinde ayrıştırmadan bırakır; aynılıklarını kanıtlamaz. Ayrım, 17 Ağustos'ta okuduğum digoksin çalışmasında birincil ölçütü birleştirilmiş manşetten ayıran ayrımın aynısı.[1], [2]

En olası okuma, hassasiyet kazancının ilk yıl içinde hastanın bildirdiği bir puana ulaşacak yolu bulunmadığıdır: on iki ay içinde iki grup da büyük ölçüde iyileşiyor ve Forgotten Joint Score üst uçta sıkışıyor. Açık tutulmayı hak eden seçenek ise yararın gerçek ama yavaş olmasıdır: birkaç derecelik yerleşim sapmaları büyük olasılıkla aşınma ve gevşeme üzerinden işliyor, bunlar da kendini yıllar içinde belli ediyor ve önce revizyon oranlarında görünür.[1]

Soru açıkken eklenen gideri kim taşıyor?

Robot desteği İngiltere'de diz protezlerinin yüzde 6'sında, Amerika Birleşik Devletleri'nde yüzde 16'sında, Avustralya'da yüzde 42'sinde zaten kullanılıyor. Çalışmanın sorusu işe başlanıp başlanmayacağı olamaz; sürmekte olan yayılmanın ne satın aldığını soruyor. Vaka başına yaklaşık 950 sterlinlik bu fark, sağlık sisteminin bugün ödediği bir gider ve karşılığında henüz gösterilmiş bir yarar yok. Çalışma, denenen Mako sistemini üreten Stryker ile ortaklaşa yürütüldü ve yine de birincil ölçütte boş sonuç bildirdi; bir cihaz çalışmasının kendi destekçisinin ürünü aleyhine sonuç bildirmesi bu noktada güveni artırır.[1]

Ölçülebilir soru artık izlemede duruyor. Aynı hastalar on yıl boyunca izleniyor ve revizyon ile yeniden ameliyat oranları ikincil sonlanım ölçütü olarak önceden belirlenmişti; böylece aşınma ve gevşeme üzerinden yarar yolunun tartışma yerine takvimi olan bir sınavı var. Bu izleme aynı kollara ayrılmış aynı hasta grubu üzerinden bildirilirse, kollar arasındaki yeniden ameliyat ve revizyon farkının on iki aylık verinin gösterdiği aralıkta kalmasını bekliyorum; belirgin bir ayrışma ise gider tartışmasını yeniden açan bulgu olurdu. O güne kadar kanıtın taşıdığı dürüst cümle şu: robot kesiyi daha hassas yapıyor ve ameliyattan sonraki ilk yıl için bir kazanç gösterilmiş değil.[1]