Önceden ilan edilen neydi?

Nature Medicine'de yayımlanan PsiDeR denemesi, tedaviye dirençli majör depresyonu olan 60 kişiyi tek bir NHS merkezinde 1:1 rastgele ayırdı. Birincil sonlanım noktaları uygulanabilirlikti: katılım oranı, kalma oranı ve Montgomery-Åsberg ölçeğindeki değişkenliğin kestirimi. Taranan 75 kişiden 62'si uygun bulundu, 60'ı rastgele ayrıldı ve 60 katılımcının 59'u tüm izlem ziyaretlerinde ölçeği tamamladı.[1]

Bu, iyi işleyen bir uygulanabilirlik denemesi. Kalma oranı yüksek, akış şeması açık ve ölçek neredeyse eksiksiz toplanmış. Uygulanabilirlik denemesinde etkililik sayıları, sonraki daha büyük çalışmanın boyutunu hesaplamak için üretilir; makale de bunları öyle sunuyor.[1]

Körlemenin kırıldığı yer

Yazarlar körlemenin tutmadığını bildiriyor: psilosibin alanların tamamı, plasebo alanların yüzde 70'i hangi kolda olduğunu doğru tahmin etti. Karşılaştırma etkin olmayan bir plaseboyla yapıldı. Yazarların kendi değerlendirmesi de bu yönde; beklenti etkisinin gözlenen farklara belirgin biçimde katkıda bulunmuş olmasının muhtemel olduğunu yazıyorlar.[1]

Etkin kolda körleme bütünüyle kalktığında, 6. haftadaki 12,92 puanlık düzeltilmiş fark ilaç etkisi ile beklenti etkisini bir arada taşır ve tasarım bu ikisini ayırmaya elverişli değildir. Buradan çıkan sonuç denemenin kötü yürütüldüğü olmayabilir. Öznel etkileri belirgin bir maddede körleme her denemede kırılır; o hâlde bu kayıp, etkin olmayan plaseboyla kurulan herhangi bir psilosibin denemesinin ne kadarını kanıtlayabileceğine dair bir sınır olabilir.[1]

Kestirimin kimi anlattığı

Yazarlar iki kapsam sınırı daha bildiriyor: NHS merkezinde Siyah, Afrikalı, Karayipli veya Siyah Britanyalı katılımcılar hedeflenenin altında alınabildi ve örneklem yüksek öğrenim görmüş, meslek çeşitliliği sınırlı bir gruptan oluştu. Kestirimin anlattığı topluluk bu. Yanıt oranı 3. haftada psilosibin kolunda yüzde 43, plasebo kolunda yüzde 3'tü; düzelme oranı yüzde 40'a karşı yüzde 3.[1]

Sınama basit. Tedaviye dirençli depresyonda psilosibin, etkin bir karşılaştırma maddesiyle ya da beklentinin önceden ilan edilmiş bir değişken olarak ölçüldüğü bir tasarımla denenirse, bildirilen düzeltilmiş fark 12,92 puanın altına inecektir. İzlenecek işaret böyle bir denemeden yayımlanmış düzeltilmiş fark değeri. O sayı gelene kadar elimizde bir hipotez var; tekrarlanana kadar da öyle kalır.[1]