Protokoldeki sayı geldi

ASPIRED, İngiltere'de 45 hastanenin acil servisinde nedeni açıklanamayan bayılma sonrası 2.233 erişkini çözümledi. Bir yılda hastaların kendi bildirdiği bayılma sayısı 14 günlük giyilebilir EKG ile ortalama 1,37, standart bakımla 1,58 çıktı; olay hızı oranı 0,89, yüzde 95 güven aralığı 0,68 ile 1,18 ve p=0,43. Güven aralığı hem bir azalmayı hem bir artışı kapsıyor.[1]

Bu satırı okumanın yolu denemenin 2023'te BMJ Open'da yayımlanan protokolünden geçiyor. Protokol birincil sonlanım noktasını bir yıldaki kendi bildirilen bayılma sayısı olarak ilan etmiş; hedef örneklemi 2.234 katılımcı, gücü yüzde 90, iki yönlü yanılma payını yüzde 5 ve beklediği etkiyi 0,85'lik bir olay hızı oranı olarak yazmıştı. Deneme bu hedefe bir kişi eksiğiyle ulaştı ve aradığı etkiyi bulamadı. Tasarımın kendi ölçütleriyle alınmış bir yanıt bu.[1]

Manşet hangi sütundan geliyor

Denemenin duyurulduğu başlık ikincil sonuçlara dayanıyor. İzlem kolunda klinik olarak önemli ritim bozukluğu yakalama yüzde 9'dan yüzde 22'ye çıktı, tanıya kadar geçen ortanca süre 55 günden 22 güne indi, kalp pili takılma oranı yüzde 4,6'dan yüzde 6,8'e, ritim düzenleyici ilaç başlanma oranı yüzde 7,3'ten yüzde 10,8'e yükseldi. Bir yıllık tüm nedenlere bağlı ölüm standart bakımda yüzde 2,9, izlem kolunda yüzde 1,5 ölçüldü.[1]

ASPIRED'da ölüm ikincil bir sonlanım noktasıydı ve protokol on iki ikincil amaç sıralıyordu. Bu kadar çok karşılaştırmanın içinden çıkan tek bir fark kendi başına aynı ağırlığı taşımıyor; birincil sonlanım noktası oynamadığında ikincil sonuçlar hipotez üretir. Matthew Reed sağkalımdaki farkı, ileri araştırmanın açıklaması gereken bir gözlem olarak sundu. Öteki okuma da elde: ritim bozukluğunun daha erken yakalanması gerçekten daha erken tedaviye ve daha az ölüme yol açmış olabilir.[1]

Olayları gelmeyen iki deneme

Aynı kongrenin Hot Line 11 oturumunda iki deneme daha fark bulamadı; ikisinde de olaylar beklenen sayıda gelmedi. EVAOLD, 80 yaş ve üzeri hastalarda stres görüntülemeye dayalı seçici girişimsel yönetimi rutin girişimsel yönetimle karşılaştırıyordu; planlanan 1.756 hastanın 587'si rastgeleleştirildikten sonra ilk ara çözümlemede yararsızlık gerekçesiyle durduruldu, çünkü eşdeğerliği gösterme koşullu gücü düşüktü. Bir yılda ölüm, ölümcül olmayan kalp krizi ya da ölümcül olmayan inme görüntüleme kolunda yüzde 24,1, rutin kolda yüzde 20,7 oldu (risk oranı 1,22; yüzde 95 güven aralığı 0,86 ile 1,72; p=0,27). CorCal Outcomes 5.772 kişiyi rastgeleleştirdi; 4,2 yılda büyük kalp-damar olayları iki kolda da yüzde 2,7'de kaldı ve eşdeğerlik ölçütü karşılanmadı (risk oranı 0,99; yüzde 95 güven aralığı 0,71 ile 1,38; eşdeğerlik için p=0,045).[2], [3]

Üçünde de birincil sonlanım noktasında fark yok. Ayrımı yaratan şey, o sonucun arkasında kaç olayın durduğu. ASPIRED protokolde ilan ettiği 2.234 hastalık hedefe ve yüzde 90 güce ulaştığı için bayılma sayısını azaltma varsayımını daralttı; EVAOLD 587 hastada, CorCal ise yüzde 2,7'lik olay hızıyla bittiği için ikisinin 'fark yok'u soruyu açık bırakıyor. Joseph B Muhlestein'ın kendi çıkarımı da bu yönde: verileri daha iyi güçlendirilmiş yeni bir deneme tasarlamak için hipotez üreten bir girdi saydı. İzlenmesi gereken işaret, ASPIRED'ın tam raporunda ölümün önceden sıralanmış ikincil sonlanım noktaları arasında nerede durduğu.[1], [2], [3]