Sayılan sıçrama

LATA, Kenya, Güney Afrika, Uganda ve Zimbabve'deki beş klinikten, 12 yaşından 20 yaşın altına, virüsü baskılanmış 476 ergeni açık etiketle rastgele dağıttı: 235 kişi 8 haftada bir kabotegravir–rilpivirin enjeksiyonu, 241 kişi günlük TLD hapı aldı. Tarama 560 kişiydi. Birincil sonuç, 96 haftaya kadar 50 kopya/ml veya üzeri iki ardışık viral yükle doğrulanmış sıçramaydı; niyet-tedavi, merkeze göre ayarlı Kaplan–Meier.[1]

Enjeksiyon kolunda 2, hap kolunda 15 doğrulanmış sıçrama vardı: yüzde 0,9 (yüzde 95 GA 0,0 ile 2,2) karşı yüzde 6,4 (3,7 ile 9,8). Fark eksi 5,5 puan (yüzde 99 GA eksi 10,3 ile eksi 1,5; p=0,0013). 476 kişinin 466'sı (yüzde 98) bu çözümlemeye girdi. Eşik 200 veya 1000 kopya/ml'ye çekildiğinde üstünlük kayboluyor; asıl sinyal, 50 kopyalık birincil tanımdadır.[1]

Pay, beklenen hızın altında kalınca

Deneme denk-olmama için kuruldu: sabit pay yüzde 10, iki taraflı alfa yüzde 5, güç yüzde 90, 460 kişi; beklenen kontrol olayı yüzde 11 idi. Hap kolu yüzde 6,4'te kaldı. Yazarlar, kontrol hızı düşünce klinik okunabilirlik için SAFE çerçevesine geçtiklerini yazıyor. Üstünlük, bu payın ve bu eşiğin içinde test edildi; yetişkin kabotegravir–rilpivirin denemeleri aynı sınıfta denk-olmamanın ötesine geçmemişti.[1]

Katılımcılar zaten bir yıldan uzun tedavide, virüsü baskılı ve önceki başarısızlığı olmayan ergenlerdi. Açık etiket, hem enjeksiyon randevusunu hem hap uyumunu görünür kılar; körleme yoktur. Üstünlük, bu giriş kapısından geçen grupta 50 kopyalık sıçramanın azalmasıdır. Tedaviye yeni başlayan veya baskısı kırılmış bir ergen kohortu aynı payı taşımaz.[1]

Bir sonraki nabız

Aynı protokolün bir sonraki sağlam tekrarı, 12–19 yaş, önceden baskılanmış, 96 hafta, 50 kopya/ml iki ardışık ölçüm ve TLD kolunda benzer bir olay hızı ister. TLD kolu yine yüzde 11 civarına çıkarsa veya eşik 200 kopyaya çekilirse, bugünkü üstünlük cümlesi daralır. Soğuk zincir, patentli fiyat ve 8 haftalık enjeksiyon kadrosu, bu sayının Kenya, Güney Afrika, Uganda ve Zimbabve kliniklerine nasıl taşınacağını ayrıca belirler; onlar bu denemenin birincil sonucu değildir.[1]